As famílias de quatro idosos mortos no começo de 2013 na França, que tomavam o anticoagulante Pradaxa, que está entre os anticoagulantes de nova geração, decidiram prestar queixa contra o laboratório alemão Boehringer Ingelheim que comercializa o produto.
A molécula não foi estudada o suficiente
Estas queixas de homicídio involuntário foram prestadas menos de um mês depois de a “Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé” (ANSM, Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde) ter levantado o alerta sobre essa nova classe de anticoagulantes que apareceu em 2008. Eles começaram a ser prescritos para prevenir acidentes vasculares cerebrais, especialmente depois de uma operação de quadril ou joelho ou em pessoas com fibrilação atrial, distúrbio do ritmo cardíaco.
Em uma carta aos profissionais de saúde, que a Boehringer Ingelheim publicou em seu site francês, a ANSM adverte que “os eventos hemorrágicos importantes, incluindo aqueles que resultaram em um desfecho fatal, a preocupação não é apenas com a classe de anticoagulantes mais velhos, antagonistas da vitamina K (AVK), mas também com os novos anticoagulantes orais. Os prescritores “não estão suficientemente informados sobre o risco de sangramento”, segundo ANSM.
O risco de hemorragia devido ao uso do Pradaxa e de outros produtos do gênero não é superior aos dos AVK, exceto para os idosos. Especialistas acreditam que os idosos não deveriam ser expostos a esse tipo de produto, pois os efeitos da molécula não foi suficientemente estudados, principalmente para os pacientes mais frágeis.
Não há antídoto
Outro problema muito grande aos olhos dos autores da queixa é que não há antídoto ou tratamento específico de eficácia comprovada em caso de ocorrência de acidente vascular cerebral hemorrágico ligado à ação dessas drogas, enquanto a ocorrência de uma hemorragia sob o uso de AVK é absorvível pela administração de vitamina K.
É lamentável, aos olhos dos autores das queixas, que o laboratório não tenha vendido simultaneamente o Pradaxa e seu antídoto, o que teria evitado as mortes. Informações vitais não são levados ao conhecimento dos pacientes / consumidores através da rotulagem e da bula do produto.
Os anticoagulantes orais de nova geração podem ser uma alternativa, porém os AVK continuam sendo referência na maioria dos casos.
Hemorragias suspeitas
Várias autoridades da saúde têm alertado sobre os riscos dessas novas drogas. O próprio laboratório Boehringer Ingelheim anunciou cerca de 260 suspeitas de hemorragia na Alemanha entre março de 2008 e outubro de 2011.
Em outubro de 2010, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou a venda do Pradaxa nos EUA para prevenir o AVC, embora salientando entre os possíveis efeitos colaterais o risco de hemorragia grave.
Na França, o Pradaxa consta em uma lista de medicamentos que requerem “vigilância reforçada” desde 2011.
